研制及审批时间从1年以上缩短至2个月

上海研制的“新冠病毒核酸标准物质”获批

本报讯 上海市市场监管局日前透露，上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”被批准为国家级标准物质，能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。这是首个由地方研制成功并获国家批准的新冠病毒体外转录RNA标准物质，可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用，研制及审批时间从1年以上缩短至2个月。

RNA标准物质研究难度较大，因为RNA分子保存稳定性差，缺乏可靠、准确的RNA绝对定量方法。然而，上海市市场监管局下属的市计量测试技术研究院迎难而上，迅速落实科研经费，组织科研骨干组建专项科研团队，依托在生物计量技术领域的长期积累，经过40多天夜以继日的反复试验和改进，终于成功研制出了2种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”。有了量值准确可靠的新冠病毒标准物质，就可以对试剂盒的各项指标进行评价，为新冠病毒试剂盒提供量值传递和质量控制依据，帮助检测实验室对结果进行确认，从而进一步降低“假阴性”的出现概率。

上海市市场监管局副局长徐徕介绍，为了助力抗疫，上海局成立专项工作小组，主动服务科研成果转化应用。研制工作完成后，市场监管总局第一时间开辟绿色审批通道，创新评审形式。最终，该标准物质从启动研发到被特批为国家标准物质仅用了2个月时间。

目前，这一标准物质最高生产量可达每天1000套，并免费提供给用户，可稳定传递到全国的生产企业和检测实验室，为新冠病毒核酸检测提供计量支持。

□胡 雯